In einem Brief an die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides frage ich nach, welchen rechtlichen Status das EU Borderline-Handbuch hat und welche rechtlichen Konsequenzen sich für die europäischen Mitgliedsstaaten daraus ergeben. Produkte oder Substanzen, die im EU Borderline-Handbuch gelistet sind, erfüllen aufgrund ihrer Wirkungsweise nicht die Definition eines Medizinprodukts. Die Aufnahme von Substanzen und Produkten in das Handbuch führt zu negativen Konsequenzen für das Produkt an sich. Sie können z.B. als weniger sicher angesehen werden oder es ist nicht klar, ob sie weiterhin nicht verschreibungspflichtig verkauft werden können.
Die Bewertung des EU Borderline-Handbuchs ist jedoch nicht rechtsverbindlich und erfordert keine zwingende Umsetzung durch die Mitgliedsstaaten. Allerdings führt die alleinige Aufnahme eines Produkts oder einer Substanz in das Handbuch bereits zu regulatorischen Unsicherheiten bezüglich des Umgangs mit dem Produkt bei den nationalen Behörden der EU Mitgliedsstaaten.
