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Pressemitteilung: Korrigendum zur Medizinprodukteverordnung ist ein Schritt in die richtige Richtung

Aktualisiert: Juni 12

Andreas Glück verbucht mit Schattenberichterstattung ersten Erfolg im Europäischen Parlament


"Heute haben wir im Umweltausschuss des Europäischen Parlaments (ENVI) einem Korrigendum zur Medizinprodukteverordnung zugestimmt. Mit der in der letzten Legislaturperiode verabschiedeten Medizinprodukteverordnung wurde festgelegt, dass auch Medizinprodukte der Klasse 1, wie etwa chirurgische Pinzetten, Scheren oder Skalpelle, zertifiziert und zugelassen sein müssen, um ab Mai 2020 noch in den Verkehr gebracht werden zu dürfen. Während für Medizinprodukte höherer Klassen ein Übergangszeitraum bis 2024 eingeräumt wurde, war bei Medizinprodukten der Klasse 1 keinerlei Übergangszeitraum eingeräumt worden. Dies hätte dazu geführt, dass bis dahin annähernd 100.000 Medizinprodukte der Klasse 1 von europaweit gerade mal vier anerkannten Stellen hätten zertifiziert werden müssen. Insbesondere kleine und mittelgroße Medizinproduktehersteller hätte dies vor eine praktisch unlösbare Herausforderung gestellt.


Verantwortlich für die geringe Zahl an anerkannten Stellen ist unter anderem die EU-Kommission selbst, die entsprechende Leitlinien für anerkannte Stellen viel zu spät veröffentlicht hatte. Vor diesem Hintergrund halte ich es für sinnvoll, dass die Kommission nun einen praktikablen Weg einschlägt und für Medizinprodukte der Klasse 1 ebenfalls einen Übergangszeitraum von vier Jahren einräumt.


Natürlich hat das Thema Patientensicherheit für mich persönlich als Facharzt für Chirurgie einen sehr hohen Stellenwert. Es ist jedoch nichts gewonnen, wenn meine ärztlichen Kollegen keine Möglichkeit haben, eine Patientenversorgung sicherzustellen, weil die benötigten Medizinprodukte nicht zur Verfügung stehen“, so MdEP Andreas Glück.



Andreas Glück MEP

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